Pravomoci a povinnosti odpovědné osoby
Kvalifikace, smluvní pravomoc, přístup k informacím, kapacita a zastupování musí odpovídat reálnému provozu.
- Popis role
- Zástupce a dostupnost
- Nezávislá rozhodnutí o jakosti
- Rozhraní s vedením, QMS a provozem
Oblast služeb · Distribuce léčivých přípravků
Externí odpovědná osoba pro distribuci léčivých přípravků
Farmaceutická velkodistribuce funguje jen tehdy, když doprava, sklad, odpovědnost a data tvoří jeden systém připravený na audit.
Prověřit GDP strukturu a odpovědnost →GDP · odpovědnost · integrace
Externí odpovědná osoba
Farmaceutická velkodistribuce funguje jen tehdy, když doprava, sklad, odpovědnost a data tvoří jeden systém připravený na audit.
Propojujeme GDP procesy s provozní realitou – od externí odpovědné osoby přes dopravu a sklad až po školení a připravenost na inspekci.
tiger.PHARMA Kompetenz
Témata, která ovládáme
Integrovat dopravu a sklad
Trasy, vozidla, obaly, zóny, partneři a datové toky se kvalifikují a řídí podle rizika.
- Teplotní mapování, kvalifikace tras a obalů
- Příjem, karanténa, šarže a vratky
- Kvalifikace partnerů a dokumentovaná rozhraní
Zapojit odpovědnou osobu
Odpovědná osoba má jasné úkoly, rozhodovací cesty a důkazy – interně nebo externě, nikdy jen formálně.
- Model rolí, zastupování a uvolňovací pravidla
- GDP gap analýza a plán opatření
- Podpora oprávnění, auditů a komunikace s úřady
Připravit tým na audit
Školení, SOPs, odchylky, CAPA a sebeinspekce se stanou součástí každodenního provozu.
- GDP školení podle role
- Řízení dokumentů a důkazů
- Mock audity a účinná CAPA