Systém jakosti a správná distribuční praxe (GDP)

QMS distributora propojuje regulatorní požadavky se skladem, dopravou, nákupem a odpovědnou osobou. Rozhodující není množství dokumentů, ale jejich účinnost v provozu.

Projednat architekturu GDP QMS →

GDP · řízení dokumentů · připravenost na audit

QMS a GDP řízení kvality pro farmaceutické distributory

QMS distributora propojuje regulatorní požadavky se skladem, dopravou, nákupem a odpovědnou osobou. Rozhodující není množství dokumentů, ale jejich účinnost v provozu.

tiger.PHARMA vytváří a modernizuje GDP systémy kvality pro zavedené distributory, start-upy i logistické platformy. Digitální řízení dokumentů, procesy podle rizika a kontrolovatelné důkazy spojujeme do odolné provozní struktury.

tiger.PHARMA Kompetenz

Témata, která ovládáme

Kompletní QMS a návrh procesů

Architekturu QMS určuje obchodní model, portfolio, lokality a partneři. Standardní moduly přizpůsobujeme skutečnému provozu.

Příručka kvality, mapa procesů a SOP
Role včetně odpovědné osoby
Odchylky, CAPA, change control a stahování
Reklamace, vratky a vlastní inspekce

Digitální řízení dokumentů

Cloudová struktura podporuje řízené schvalování, archivaci, školení a pravidelné kontroly, volitelně pod vlastní značkou.

Verzování, revize a schvalování
Matice kvalifikace a školení
Termíny, úkoly a auditní stopa
Provozní struktura vhodná pro white label

GDP infrastruktura dodavatelského řetězce

Dodavatele, zákazníky, sklady i dopravce kvalifikujeme podle rizika. Teplotní data a odchylky vytvářejí společný obraz kvality.

Kvalifikace dodavatelů a zákazníků
Kvalifikace skladů a dopravy
Teplotní mapování a monitoring
Dohody o kvalitě a řízení outsourcingu

Audit a inspekce

Gap analýzy a zkušební audity ověřují dokumenty i jejich skutečné používání. Opatření sledujeme až po kontrolu účinnosti.

GDP gap analýza
Zkušební audit a kontrola dokumentů
Příprava rozhovorů a důkazů
CAPA plán a podpora při inspekci